新“处方”

14岁的女孩吴曦是一名白血病患者。经过一年多的治疗后，她在2007年9月新学期开学后重新回到学校，但在第三天的上学路上却意外摔倒了。在上海瑞金医院，她被发现因为使用了一种受到污染的甲氨蝶呤制剂，从而导致下肢无力和肌肉萎缩。

事后查明，由上海华联制药厂生产的这一制剂的部分批号产品，导致在全国有130名左右的患者被报告说出现类似吴曦那样的症状。在北京307医院血液科病房里，另一位名叫苗浴光的小女孩的腿部肌肉严重萎缩，膝关节已经失去控制，细同麻杆的小腿甚至可以向各个方向扭转。据其母亲回忆，苗在6月底注射甲氨蝶呤后不足一周就不得不瘫痪在床。

中国正在为恢复受损的食品和药品安全声誉作努力，但类似华联制药这样的最近发生的事故却对药监部门提出了新的考验。在惩处了一位前国家食品与药品监督管理局局长和两名中层干部后，中国还重新审查了过去数年中近17万种药品的生产批文，放缓了新药审批步伐，还出台了一系列政策措施以加强对现有药品和医疗器械生产企业的管理。

至少从目前来看，这些措施收到了明显的效果，并使得这个此前令人忧虑的行业出现了焕然一新的景象。药监局局长邵明立2007年11月30日表示，在规范注册申报秩序后，目前药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。截至10月底，已完成2.9万多个品种的现场核查，企业撤回药品注册申请7300多个。在重新审查的14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证中，有1100多个出现问题的品种被依法处理。

尽管这些监管行动让部分上市的中国制药企业的股价受到波及，并使得药品销售额的增长速度放慢，但一些业内人士对此表示欢迎。辉瑞制药亚洲区副总裁高安博(Allan Gabor)认为，增强透明度和加强责任感正在成为一种趋势，这是好事，最终将使更安全的药品走向市场。

而对问题企业的查处速度和力度也是前所未有的。在接到用药不良反应的报告后，2007年9月初，药监部门迅速查封了上海华联制药厂。此外，公安部门也对其有关负责人是否有组织地隐瞒违规生产事实开始进行侦查取证工作——警方的迅速介入，这在以往医药事故中并不常见。12月3日，药监局副局长吴浈称，对受害者的赔付工作也已经启动。

监管风暴

几乎所有中国医药生产企业都感受到了这一风暴的力量。万东医疗作为国内知名的医疗器械生产商之一，主要的产品是医用X线诊断设备。X线诊断设备属于常用的医疗仪器，而且并不属于持续产生辐射的高风险设备，轻易不会对人体造成损害。尽管如此，万东医疗制造部负责人张庆通还是告诉《环球企业家》说，2007年所有的X线诊断设备的相关注册审批都重新经过了审查。

生产早期癌症诊断试剂的华瑞同康生物技术有限公司从2007年8月到11月就一直在为国家和省级的两次大规模检查做准备。在第一次由广东省医药监管系统各部门组成的检查组的检查过程中，从核查注册资料的翔实性到生产现场操作都对华瑞同康进行了考核。因为华瑞同康一直是按着欧盟的GMP（药品生产质量管理规范）标准严格执行，所以并没有为检查感到额外的压力。

不过，现场考核还是前所未有的严格，从对现场操作人员的“这个批号产品生产的原料从哪里来的？”一个简单的问题开始，一直追问到仓库库存、采购、入库质检等多个环节。企业必须确保所有记录准确真实，因为检查人员也会按记录察看仓库存放的真实情况，伪造记录是难以蒙混过关的。另外，这次检查组还在不通知生产企业的情况下，去临床医院核对临床实验记录，以确保临床试验记录的真实有效性，避免医院和企业联合作假。

“这在以往是没有的，如果有些企业在临床试验记录中造假，就难逃其咎了。”华瑞同康董事长周际对《环球企业家》说，“这样的审查力度有利于清理整个市场，维护优秀的企业生存发展。”

在这场从2006年7月就开始的专项治理行动中，总共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，关停医药生产企业近300家，有150多张GMP认证证书被收回。

在此次市场整顿层面，对生产过程的监控成为监管的重点。通过抽查、跟踪检查方式把握生产环节的质量监管，特别是血液制品、疫苗和生物医药等高风险产品领域。为此，从2007年1月开始，药监局试行向药品生产企业派驻监督员制度，总共有1300多名监督员得到了这一新使命。他们的任务包括检查企业执行GMP的情况，进行动态监管，对执行情况和问题定期向派驻部门报告。所有监督员都是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派，培训后才能上岗。

另外，则是收紧新药审批的关闸。正如药监局副局长吴浈在一个场合中承认的那样，2005年中国企业申请的新药只占总数的10%，仿制药却有8000多个，说明这1万多个审批项目里面，真正高水平的不多，低水平重复现象比较严重。世界卫生组织中国首席代表贝汉卫(Henk Bekedam)说，中国一些制药公司有时只对药品配方做轻微的改动，加入一种新成份或是改变一下剂量，然后就将其作为新药申请，以获得更高的定价。

一系列新的法规和条例也陆续出台。其中最引人瞩目的是2007年12月11日药监局正式发布的《药品召回管理办法》，这是中国首个在医药领域的召回条例，其严厉程度此前也鲜见。该办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

对56岁的现任药监局局长邵明立来说，他试图以此消除其前任郑筱沈腐败案所留下的一系列不利影响。“要以刮骨疗伤的勇气，重塑药监局的形象。”邵说。邵从1995年起就一直在医药监管部门任职，其强硬且快速反应的管理风格、主张透明开放的监管思路给业界留下深刻的印象。

在郑筱萸任职期间，出现了有些企业为了通过药品审批向有关官员行贿丑闻。湖南的岳阳中湘康神药业（后更名为岳阳同联药业有限公司）1995年开发用于治疗呼吸道感染的抗生素克拉霉素，但一位名叫高纯的研究人员指责其研究所前所长罗永清指使工作人员用美国雅培制药所产相同药物的样品代替自己的产品进行新药申请。高纯称，他曾经当面向郑筱萸举报此事，但在郑承诺彻底调查严惩之后，并无下文。

邵上任后，一方面加强对医药生产、流通和使用环节的监管力度，另一方面，则在药监体系内“清除毒素”。2007年3月，一则名为《食品药品监管工作人员八条禁令》的规定正式发布，并在内部的80多个重要岗位上实行轮岗制度，避免一些工作人员在某些固定岗位长期任职而滋生腐败。

中国在医药监管方面最新一个举措是，加强与国际社会的合作。2007年12月，药监局和美国卫生与人类服务部签署了一项关于药品医疗器械安全的协议，目的在于加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，其重点将在包括原料药、辅料及制剂的药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作。双方的检查合作将先从指定产品开始，在第一阶段，中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效总结评估后再逐步扩大指定产品目录、合作领域和渠道。

无疑，这将对希望进军国际市场的中国医药企业提升质量起到推动作用。“如果不尽早做自我提升，加强自身的内控标准，而是一味回避，那么我们将会距离国际一流的标准差距越来越大。”周际对这种国际合作的前景表示赞同。

“从政府角度而言，就是要为企业创造良好的发展环境，如果整个产业呈现向上积极的态势，那么体现出了政策法规的正确性，反之一定是政策层面出了问题。”中国医药企业管理协会的常务副会长于明德告诉《环球企业家》。